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医疗器械无菌室

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医疗器械无菌室主要是对一些医疗用品进行检测检验,是否能达到合格标准,所以需要在无菌的空间里进行操作,无菌室一般为4-5平方米、高 2.5 米的独立小房间,无菌室外要设一个缓冲间,错开门向,以免气流带进杂菌。
医疗器械无菌室
医疗器械无菌室设计要求:
1.无菌室应矮小、平整,面积只需4-5米左右,内部装修应平整、光滑,无凹凸不平或棱角等,四壁及屋顶应用不透水之材质,便于擦洗及杀菌。
2.室内采光面积大,从室外应能看到室内情况。
3.为保证无菌室的洁净,无菌室周围需设缓冲走廊,走廊旁再设缓冲间,其面积可小于无菌室。
4.无菌室、缓冲走廊及缓冲间均设有日光灯及供消毒空气用紫外灯,杀菌紫外灯离工作台以1米为宜 ,其电源开关均应设在室外。
5.无菌室与缓冲间进出口应设拉门,门与窗平齐,门缝要封紧,两门应错开,以免空气对流造成污染。
医疗器械无菌室设计方案
医疗器械无菌室使用注意事项:
1.保持清洁整齐,室内仅存放必须的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种针、接种环、玻璃铅笔等。
2.室内检验用具及凳桌等保持固定位置,不随便移动。
3.每2—3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面,然后用3%石炭酸水溶液喷雾消毒空气,最后紫外灯杀菌半小时。
4.定期检查室内空气无菌状况,细菌数应控制在10个以下,发现不符合要求时,应立即彻底消毒灭菌。
5.无菌室杀菌前,应将所有物品置于操作之部位,然后打开紫外灯杀菌30分钟,时间一到,关闭紫外灯待用。
6.进入无菌室前,必须于缓冲间更换消毒过的工作服、工作帽及工作鞋。
7.操作应严格按照无菌操作规定进行,操作中少说话,不喧哗,以保持环境的无菌状态。
医疗器械无菌室案例
医疗器械无菌室污染源控制注意事项:
1.通过门和无菌室内外通道侵入的室外空气,因此无菌室的布置通常都采用按照工艺操作的关键程度,洁净度的高低由里往外逐级减弱,抵御室外污染空气的侵入。
2.物料和人员进出无菌室应采取相应的控制措施,例如物料的气闸、人员的无菌更衣系统以及室内废弃物传递出来的通道等。
3.无菌室内的污染源,主要来自无菌室内的操作人员和工艺设备,通常无菌室内操作人员的四周区域是洁净度最差的区域,也是无菌技术中重要的控制内容。
4.无菌室窗尽量采用大玻璃,这样可减少积灰点,又有利于清洁工作。
医疗器械无菌室案例
医疗器械无菌室室内调节温度的方法:
1.温度测试是确认空气处理设施的温度控制能力,温度测试应在洁净室进行调试,气流均匀性测试完成,并在净化空调系统连续运行24H以上后进行。
2.功能温度测试主要用于需严格控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时应用,一般温度测试主要使用于“空态”时温度测试。    
3.无菌室功能温度测试,应将洁净工作区划分为等面积的栅格,每个分格面积不超过100平方米或与建设方协商确定,每格测点1个以上,每个房间测点至少2个。测试高度应为工作面高度,距的吊顶、墙面和地面不小于300MM,并应考虑热源等的影响,测量时间应至少1H,并至少6min测量一次,读数稳定后做好记录。洁净室一般温度测试的测点,每个温度控制区或每个房间1个测点,测试点高度宜为工作面高度,测量时间应至少1H,并至少6min测量一次,读数稳定后做好记录。
4.无菌室湿度的测试:湿度测试可采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同,可一同测试。
医疗器械无菌室
医疗器械无菌室设计规范及依据:
1.《国际标准》
2.《洁净厂房设计规范》
3.《洁净室施工及验收规范》
4.《医药工业洁净厂房设计规范》
5.《药品生产质量管理规范》
6.《通风与空调工程施工及验收规范》
7.《医院洁净手术部建筑技术规范》
无菌室
无菌室净化工程应用范围:食品厂、电子厂、化妆品、医疗器械、学校、化工、科研、第三方检测等等。
净化工程
 
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