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药品无菌车间

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药品无菌车间主要的作用是进行制药生产,车间需要达到一定的洁净级别,而药品无菌车间一般是需要通过MGP的认证才可以进行生产,GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,可最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。
药品无菌车间
药品无菌车间材质说明:
1.墙面:采用彩钢板(彩钢板涂层是冷轧钢板、镀锌钢板,进行表面化学处理后涂敷(辊涂)或复合有机薄膜(PVC膜等),再经烘烤固化而制成的产品,彩钢板既具有钢铁材料机械强度高,易成型的性能,又兼有涂层材料良好的装饰性和耐腐蚀性)。
2.空调:净化空调系统,为了使洁净室内保持所需要的温度湿度、风速、压力和洁净度等参数,最常用的方法是向室内不断送入一定量经过处理的空气,以消除洁净室内外各种热湿干扰及尘埃污染。
3.地坪:环氧自流坪/PVC地板,具有一定的防静电作用。
4.净化级别:百级-十万级。
5.除尘率:99.995%。
6.杀有害菌率:99.995%。
7.负离子浓度:50000个/m3。
8.杀霉菌率:99.995%。
9.废气净化率:99.995%。
药品无菌车间案例
药品无菌车间净化技术参数:
1.药品生产净化级别及换气次数洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。
2.确定换气次数,需对各项风量进行比较,取最大值。在实际中,100级换气次数为300~400次/h,1万级为25-35次/h,10万级为15-20次/h。
3.药品包装车间净化工程洁净度分区药品生产及包装环境对洁净度应按照MGP要求来执行。
4.温度:100级及1万级取20~23~C(夏季),10万级及30万级取24~26~C,一般区26~27~C。100级及1万级属无菌室。
5.湿度:易吸潮药品45-50%(夏季),片剂等固体制剂50%~55%,水针及口服液55%~65%。
6.压差:对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。室内既要保持正压,与相邻房间差大于5Pa,无菌车间与室外大气的静压差大于10Pa。
净化工程净化原理
药品无菌车间应注意的微生物污染的来源:在药品生产中,由于受到各种要素(制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等)的影响,都可能导致药品的微生物污染。
1.空气中的微生物:空气本身并不产生污染,因为空气不含必要的水分和营养,不是适合微生物生长繁殖的天然环境,但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。 空气中的微生物来自灰尘微粒(自然因素如风,人为因素如车),来自人的皮肤与衣服,以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。因此,空气是产品的污染物的主要媒介,保持空气洁净是极为重要的。
2.制药用水中的微生物:水是应用最广泛的原料之一,从理论上讲,微生物在纯水中是不能生长的,但是,所有的各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤,总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。
3.厂房建筑与设备表面的微生物:以及设备表面、容器内外表面等,都可以是微生物寄生存的地方。由于空气中的湿度,所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒,有很多时候,表面还覆盖一层油状物质,此层油膜易受到尘粒污染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。 特别是药品生产过程中使用的容器,包括内包装容器,都应进行清洗和消毒。
4.人体的微生物:如人的头发和皮肤。每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物。人体的皮肤、手、脸、毛孔、皱纹处及潮湿部位等常有金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、类白喉杆菌等;偶有革兰阴性菌;在皮肤上还有各种皮肤真菌。
5.物料的微生物:物料系指原料、辅料和包装材料等,原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中,因此,选用符合标准的原辅料,将有利于控制药品和环境的污染水平。
药品无菌车间案例
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