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GMP车间

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GMP车间是属于净化工程,通过对车间的装修、让其达到净化的标准,一般的GMP车间的洁净度可达到十万级,主要的作用是为保证药品在规定的质量下持续生产。
净化工程
GMP车间标准:
GMP是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的,GMP中文的意思是“产品生产质量管理规范”,其中包含很多的要求,例如从厂房到地面、制药设备、人员的培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP车间
GMP车间结构参数:
1.墙面:采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或PVC地板,需要选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
GMP车间
GMP车间净化参数:
1.换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。
2.压差:主车间对相邻房间≥5Pa 
3.平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s。
4.温度:冬季>16℃,夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%。
5.噪声≤65dB(A)
6.新风补充量是总送风量的10%-30%。
7.照度300LX。
GMP车间
GMP车间特点:生物制药企业需严格按照GMP的目标来操作,以确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境,其工艺、运行和管理体系,可最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。
GMP车间
GMP车间应用领域:无菌医疗器械净化车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室、药品无菌车间
药品无菌车间案例
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