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无尘车间为何通不过GMP认证

文章出处:实验室家具 人气:发表时间:2018-03-20 18:14

GMP中中文的意思是《药品生产质量管理规范》,自从1992年颁布以来,已经逐步为药品生产企业所认识,接受并实施。

无尘车间
其实GMP认证的核心就是对药品质量全面管理控制,其中包括软件管理和硬件设施这两个部分。硬件设施主要是无尘车间建成后,能否达到洁净度,是否符合GMP的要求,需要通过检测来确认。

无尘车间如何通过GMP认证

当然如果在检测的过程中,可能会有部分洁净度检测不合格,有局部,也有可能是整个工程,如果检测不合格,通过双方整改、调试而达到了要求,但这样会浪费了大量的人力和物力,也耽误了工期,延误了GMP认证的进程,造成不必要的损失,禄米净化工程部特意整理出一些关于无尘车间为何通不过GMP认证

无尘车间如何通过GMP认证

1.工程设计的不合理:其实这种现象还是比较少见,因为毕竟有专业的设计团队,及洁净厂房设计规范参考,主要的不合理,还是因为一些施工单位以很低的价格参加投标,在施工中,出现一些偷工减料的情况,洁净空调的功率比较低,使送风功率与净化面积跟不上,导致洁净的级别不合格。

2.沟通没确认好:在施工开始后,如果因为出现新增的净化面积,这也有可能会让以前的洁净级别达不到要求,这种是比较麻烦,如果施工方不愿意增加成本,而使用者也不愿增加成本,有可能会出现先堵塞部分送风口,以图蒙混过关,应提前先确认后开始施工。

3.以次充好:在无尘车间高效过滤器的应用上,国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。如果因为使用亚高效代替高效过滤器,也会造成洁净级别不合格,建议更换高效过滤器。

无尘车间

4.送风管或过滤器密封不好:这是施工粗糙造成的,在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格,改进的方法是,送风管采用漏光试验法检漏,过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描,找出泄露位置,精心密封。

5.回风管道或回风口设计,调试不好:在设计方面的原因,有时因空间所限未能采用“顶送侧回”或者回风口数量不够,在设计方面的原因排除后,回风口的调试也是重要的工工环节。如果调试不好,回风口阻力过大,回风量小于送风量,也会造成洁净度不合格,在施工中,回风口离地面的高度对洁净度也有影响。

6.净化空调系统自净时间不够:应在净化空调系统正常运行30min后开始测试工作,如果运行时间太短,也会造成洁净度不合格,这种情况下,适当延长空调净化系统运行时间日即可。

7.净化空调系统没有清扫干净:在施工过程中,整个净化空调系统,尤其是送、回风管道都不是一次完成,施工人员和工环境都会造成通风管道和过滤器的污染,如不清洁干净,将直接影响检测结果。改进措施是,边施工边清洁,面前一段管道安装完成彻底清洁后,可用塑料薄膜密封,避免环境等造成的污染。

8.无尘车间清洁不够:检测前须进行全面清扫,才能进行检测,擦拭人员应身着洁净工作服进行清扫,以排除清扫人员人体造成的污染,清洗剂可以选用自来水、纯水、有机溶剂、中性洗涤剂等,有防静电要求的,最后用沾有防静电液的抹布全面擦拭一遍。

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